כמעט כל ספק פפטידי מחקר מפרסם אחוז טוהר: 98%, 99%, לפעמים אפילו מעל 99.5%. המספר הזה נשמע כמו ערבות איכות מוחלטת, אבל הוא בודק דבר אחד ספציפי, לא את כל התמונה.
מה HPLC וספקטרומטריית מסה בפועל בודקים
כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים (HPLC) מפרידה בין המולקולות בדגימה לפי זמן שהייה בעמודת ההפרדה, ומאפשרת להשוות את הכמות היחסית של המולקולה המבוקשת מול שאריות סינתזה אחרות. ספקטרומטריית מסה (MS) מאמתת את הזהות המדויקת של המולקולה על סמך המסה שלה. יחד, שתי השיטות עונות על שאלה אחת ברורה: האם זה המולקולה שהיא אמורה להיות, ובאיזה ריכוז?
זו בדיקה חשובה וקריטית. היא הבסיס לכל הליך אימות פפטיד רציני. אבל היא לא נועדה לזהות דברים שאינם המולקולה עצמה.
מה הן לא בודקות
כרומטוגרמת HPLC יכולה להיראות נקייה לחלוטין, ועדיין הדגימה יכולה להכיל:
- אנדוטוקסינים חיידקיים: שאריות מדופן התא של חיידקים, שנותרות גם לאחר סינון וטרילי ודורשות בדיקת LAL ייעודית לזיהוי.
- זיהום מיקרוביאלי: מיקרואורגניזמים איטיי-גדילה שלא יופיעו בבדיקה מהירה, ודורשים תקופת דגירה מלאה בהתאם לתקן USP <71> (14 יום).
- מתכות כבדות: שאריות שעלולות להיכנס לחומר הגלם במהלך תהליך הייצור, ואינן נראות בבדיקת HPLC/MS רגילה.
אף אחד מהזיהומים האלה לא משנה את מסת המולקולה המרכזית או את זמן השהייה שלה בעמודה, ולכן הם פשוט לא מופיעים בדוח הטוהר הרגיל.
למה זה חשוב במחקר
עבור עבודת מחקר מעבדתית, זיהום שלא זוהה יכול להטות תוצאות ניסוי בצורה שקשה לאתר בדיעבד. הבעיה לא נמצאת במולקולה שנבדקה, אלא במה שלא נבדק כלל.
מה לבדוק בתעודת ניתוח (COA) לפני שסומכים עליה
לא כל תעודת ניתוח שווה. כדי שה-COA יהיה שימושי בפועל, כדאי לוודא שהוא כולל:
- מספר אצווה (Lot Number) התואם לתווית על הבקבוק שבידיכם, לא תעודה כללית לדגם המוצר.
- תוצאות מדידה בפועל, לא רק אמירה כללית כמו "עומד בתקן", כלומר אחוז טוהר מדוד, לא סף מינימלי.
- שם המעבדה הבודקת וציון שמדובר בגורם צד שלישי בלתי תלוי, ולא בדיקה פנימית של היצרן עצמו.
- תאריך בדיקה קרוב למועד הייצור, לא תעודה ישנה שמשמשת שוב ושוב לאצוות חדשות.
אם אחד מהפרטים האלה חסר, קשה לדעת בפועל למה מתייחסת התעודה.
הגישה שלנו
כל אצווה אצלנו עוברת בדיקת HPLC וספקטרומטריית מסה במעבדת צד שלישי בלתי תלויה לאימות זהות וריכוז מעל 99%, לצד שכבות בדיקה נוספות שמטרתן לכסות בדיוק את מה שבדיקת הטוהר הבסיסית מפספסת. תעודת הניתוח (COA) המלאה, כולל מספר אצווה, תוצאות מדידה בפועל ופרטי המעבדה הבודקת, זמינה להורדה לכל אצווה, כך שתוכלו לבדוק בעצמכם את התוצאות לפני שאתם מזמינים.
המוצרים באתר מיועדים למחקר מעבדתי בלבד ואינם מיועדים לצריכת אדם.